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医技科室

药物临床试验机构

株洲市中心医院国家药物临床试验机构于2014年6月获得国家食品药品监督管理总局的资格认定,认定专业有:消化、血液、免疫学、神经内科、内分泌、心血管、肾病、肿瘤8个临床试验专业,可以承担新药Ⅱ—Ⅳ期临床试验。各专业均拥有专科病房、专科门诊、试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。 机构下设药物临床试验机构办公室,承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等各项临床试验管理工作。

机构办公室联系方式:

电话:0731-28561868

传真 :0731-28561868

电邮:zzchgcp@126.com

服务指南:

    1、凡在我院开展临床试验研究的项目,申办者或CRO请先与药物临床试验机构办公室联系,进行项目立项申请。

    2、立项后,请将“药物临床试验申请表”, “药物临床试验项目资料备案清单”递交至机构办公室(科培楼901室)进行形式审查及项目编码,方可进入下一流程。

    3、临床研究项目试验期间,各项目监查员每次监查后及时将监查报告发至机构邮箱zzchgcp@126.com,原则上每月要有一次监查报告,监查报告应包括试验进度及试验过程存在的问题。

    4、对于其他中心发生的需上报我院伦理的SAE,各监查员应定期汇总,整理成简表上报伦理委员会,同时电子版发送至zzchgcp@126.com邮箱。

    5、为了对临床试验进行全程质量控制,机构办公室工作人员应参加申办者组织的试验方案讨论会或试验启动会﹑项目中期和完成总结会,请监查员及时通知机构办公室。

    6、申办者每次向医院汇临床试验费用款项,请及时通知机构办公室。

    7、“GCP项目辅助检查核算单”、 “ 药物临床试验项目资料备案清单”等,请下载并打印“株洲市中心医院药物临床试验相关文件”。(2016.11.25)

株洲市中心医院药物临床试验相关文件6016-11-25.rar

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