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机构简介

药物临床试验机构简介

株洲市中心医院国家药物临床试验机构于2014首次获得国家药物临床试验机构资格认定证书共有消化内科、血液内科、免疫、神经内科、内分泌、心血管内科肾病和肿瘤8个专业获批开展23期药物临床试验,于2017年通过复核检查2020年完成药物临床试验机构备案,原获得认证8个专业均完成备案20223月新增生殖和麻醉专业备案。

2020年完成医疗器械临床试验机构备案,普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、乳腺外科、介入血管外科、肝胆胰脾外科、产科、生殖中心、口腔科、美容科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、医学检验科、输血科、病理科、全科医疗科、呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、内分泌、免疫学、肿瘤科共计29个专业的备案。

20218月完成特殊食品验证评价技术机构备案,有营养科、血液科、肾内科、代谢内分泌科、风湿免疫科、神经内科、消化内科、肿瘤科、口腔科共9个专业获得认证。

药物临床试验机构下设机构办公室,承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证、人类遗传资料管理等工作。机构办下设中心药房和档案管理室,其中中心药房配备专职药师进行管理,配备药品冷藏箱(2-8℃)7个,药品恒温箱(15-25℃)2个,药品低温冷冻箱(-20℃)1个,药品常温储藏柜14个。中心药房实行专柜专锁管理,并配置实时温度监测报警系统,接入医院双回路供电系统,能够有效保障试验药物的安全。GCP办设有主任1名,秘书1名,资料管理员1名,药品管理员1名,质量控制管理员1名。按照《药物临床试验质量管理规范》要求,GCP办制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目科学性、规范性、高质量地完成。

截止2022年,本机构已经承接药物临床试验项目120余项,其中国际多中心项目26项,重大新药创制国家科技重大专项项目3项;医疗器械临床试验项目5项;体外诊断试剂临床试验项目150余项;特殊医学用途配方食品临床试验项目1项。